Proses produksi pada industri Farmasi menggunakan pipa, tangki dan peralatan penunjang. Kebersihan merupakan aspek utama industri ini untuk menjaga kualitas dan higienis produk akhir. Pembersihan terhadap peralatan produksi dilakukan berkala untuk memastikan kebersihan dan pada tahap penggantian produksi untuk memastikan tidak ada kontaminasi silang. Selain itu inspeksi juga dilaksanakan setelah pemasangan peralatan baru atau setelah proses penggantian komponen, untuk validasi kondisi akhir bagian las-lasan.
Inspeksi visual menggunakan Videoscope umumnya dilaksanakan untuk memastikan kebersihan dan tidak terjadinya korosi pada area yang sulit dijangkau misalnya pada bagian dalam pipa, wadah pengaduk, tangki penyimpanan, heat exchanger dll.
Aplikasi RVI di
Industri Pharmasi
Bagaimana Inspeksi Visual Jarak Jauh (Remote Visual Inspection / RVI) dapat membantu perusahaan farmasi mencegah kontaminasi dan mempertahankan persyaratan kemurnian produk
Kemurnian dan kontrol kontaminasi yang ketat pada fasilitas manufaktur farmasi dipersyaratkan oleh berbagai standar internasional, seperti ASME (American Society of Mechanical Engineers), AWS (American Welding Society) dan otoritas pengatur lokal seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Mencegah kontaminasi pada lini produksi obat adalah salah satu tujuan utama praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practice / GMP). Mengikuti GMP adalah prasyarat bagi industri farmasi untuk mencegah kualitas buruk atau campuran unsur yang tidak tepat. RVI memungkinkan inspektor memeriksa secara visual area bagian dalam yang tidak dapat diakses mata manusia. RVI adalah alat praktis yang dapat membantu produsen obat mencegah kontaminasi dan menjaga kemurnian pada lini produksi untuk memenuhi persyaratan GMP.
Di antara berbagai jenis pemeriksaan peralatan, salah satu aplikasi RVI yang paling umum adalah pemeriksaan las. Sistem perpipaan produksi farmasi dapat memiliki ribuan las dan sambungan, sering kali di lokasi yang sulit diakses. Bahkan jika terjadi korosi atau kebocoran pada salah satu las tersebut, kontaminasi dapat terjadi.
Berikut adalah tiga cara untuk memasukkan RVI ke dalam program inspeksi pipa proses farmasi untuk membantu memastikan kondisi pipa dan las dalam kondisi bersih dan baik:
1) Validasi las saat pemasangan peralatan baru atau pengganti. Sebelum pengoperasian awal peralatan atau selama perluasan pabrik atau pekerjaan perbaikan, inspektur dapat menggunakan peralatan RVI untuk memeriksa semua bagian yang dilas yang memerlukan validasi berikut: kondisi akhir permukaan diameter dalam; cacat pada bagian las seperti root undercut, incomplete root penetration, burn through, dan lain-lain; ketidakcocokan geometris antara pipa yang dilas seperti excess weld metal, weld overlap, dan lain-lain.
Bagian lain dari las yang diperiksa menggunakan RVI adalah zona yang terpengaruh panas (Heat Affected Zone / HAZ). Secara khusus, warna HAZ (sesuai ASME BPE 2016) dan porositas permukaan menunjukkan kualitas las. RVI dengan prosesor gambar berkualitas tinggi dapat menyeimbangkan iluminasi dan representasi warna untuk memastikan bahwa gambar menunjukkan kondisi las yang sebenarnya berdasarkan kriteria penerimaan perubahan warna yang ditetapkan untuk las dan HAZ.
2) Deteksi residu setelah pembersihan antar batch dan pergantian antar produk. Pengelasan dan permukaan di dalam pipa proses tidak boleh mengganggu aliran produk yang melewatinya. Jika ada residu atau kotoran tersangkut, itu dapat merusak atau mencemari produk yang mengalir kemudian. Las, siku dan sambungan dalam pipa adalah zona masalah utama untuk penumpukan residu.
Setelah pembersihan peralatan di antara penggantian batch atau produk, RVI direkomendasikan untuk memeriksa residu guna menghindari kontaminasi silang di zona yang tidak dapat diakses mata. Selain itu, inspektur dapat menggunakan RVI untuk memverifikasi kebersihan semua las yang berada di area yang bersentuhan dengan aliran produk.
3) Inspeksi berkala untuk korosi dan integritas struktural. Fasilitas produksi farmasi tidak kebal terhadap korosi dan masalah integritas struktural lainnya. Penyebab kontaminasi ini dapat berupa mikroorganisme yang bersarang di sekitar lobang korosi dan berkembang biak dalam residu biologis pada peralatan pengolahan. RVI dengan opsi sumber sinar UV membantu untuk mendeteksi mikroorganisme dalam pipa, bejana atau tangki proses karena sumber sinar UV dapat memapar bahan organik ini melalui cahaya fluoresens.
RVI adalah alat praktis yang dapat membantu produsen farmasi mencegah kontaminasi dan menjaga kemurnian lini produk untuk memenuhi persyaratan GMP. RVI generasi terbaru menawarkan fitur-fitur yang membantu melakukan inspeksi menyeluruh dan handal, terutama di area yang sulit diakses seperti las pada diameter dalam peralatan proses, di mana masalah sering muncul tetapi tidak terlihat hingga terlambat.
